新年伊始，国家就在1月18号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对新发布的10份飞行检查报告进行归纳总结，划出主要缺失项目，分析飞行检查的关注点和检查趋势，希望能够给大家带来帮助：一、计算机化系...

实验室分析仪器的数据完整性是当今药监机构的检查重点，而审计追踪则是确保其数据完整性的有效手段。特别是针对计算机化系统，审计追踪功能几乎成为强制要求。但究竟什么是审计追踪，哪些仪器需要审计追踪，如何进行...

溶出度标准片的溶出数据是检定溶出仪性能是否良好和实验操作是否规范的依据，确保溶出度测定结果有良好的重现性。本文将综合考量锐拓溶出仪与其他品牌溶出仪的水杨酸标准片测试结果，根据国内外相关研究数据，逐一讨...

随着商业化订单的增多，溶出检测量越来越大，为了保障放行，除了增加溶出仪的数量外，溶出仪的利用率也急需提高。提高溶出仪利用率，就需要及时快速有效的清洗溶出杯，而当前我们采用的是手动清洗，不但耗时费力效率...

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。桨碟法：在桨碟法中，通常将透皮贴片放置在一个玻璃碟和一个惰性...

“数据完整性”主题已经成为我国和检查的关注焦点。我国发布的许多检查报告中都重点提及数据完整性问题。药监机构十分重视每个公司在产品完整生命周期中的数据完整性管理，其中计算机化系统的数据完整性管理是至关重...

流池法溶出系统是一种新型的溶出度检查方法，由于它是将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品相接触，经流通池的上端滤过后在适宜的时间点收集并测定介质中药物浓度，所以克服篮法易堵塞，桨法...

*，溶出度仪的计算机化系统的结构复杂，会产生并存储重要的原始数据，测试参数可被存储及再使用，风险水平高，需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规...

数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题，自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来，计算机化系统的数据完整性已经日趋成为的检查重要项目。根据近年来国家发布的飞行检查结果，不少企业就是...

一：往复筒法溶出仪的介绍：1、装置采用两端装有筛网的透明中空圆筒，将样品置于圆筒中并将两端筛网紧固后置于装有溶出介质的玻璃管中轻轻上下往复。2、透过筛网流经圆筒的溶出介质，在药品的溶出过程中提供了液-...

在药物的开发周期内，随着体内和体外研究经验和数据的积累，溶出方法将不断地被重新评估和完善，并在实现合理的简化后，用于终产品的日常质量控制。溶出检查的目的是反映和控制药物制剂的体内溶出/释放行为。因此，...

自动取样溶出仪是指在特定条件下，活动性药物成分从片剂、胶囊或颗粒中的溶出速率和程度。溶出度自动取样系统是评价口服固体制剂质量的一个指标，溶出度自动取样系统是模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的一种简...

一：手动溶出仪的特点：1、带有时间、温度及转速显示窗，操作简单、方便。2、恒温水浴采用循环方式，内置的温度传感器和单片机温度测控方式使加热升温速度快，控温精度高，温度偏差可使用软件校正。转速控制采用控...

一：自动取样溶出仪的仪器性能特点：1、是我们在总结吸收溶出仪的成功经验基础上，采用标准技术和元器件研制开发的一种实用新型药物自动取样溶出仪的仪器，是一种自动化程度较高的机电一体化产品。其主要性能特点如...

近年来，离子交换树脂在制备缓释制剂方面的应用越来越被重视。由于离子交换树脂的药物释放取决于胃肠道内的pH值和电解质浓度。而对于碱性药物，强阳离子交换树脂（磺酸）所产生强的药物-树脂键合，可以使药物从树...

软胶囊（SGC）制剂适用于脂质溶液、悬浮液或糊状制剂的包封，广泛应用于水溶性差的药物的制剂开发。但是由于软胶囊制剂的*性质，当进行其溶出方法开发时，将会面临诸多挑战，例如：溶出过程中，在水相溶出介质上...

溶出度检测中，取样方式一直是小伙伴们考虑的问题，溶出检测的取样一般有手动取样和自动取样两种方式，但在实际选择中，需要考虑的问题有哪些呢？一、取样点数量取样点数量，即一次溶出度检测实验中，需要进行多少次...

搅拌桨设计理念新颖，制造工艺，结构合理紧凑。产品由搅拌驱动主机、机架等组成。搅拌机驱动主机采用高密度压铸铝合金机壳的微型电机，机械/电气性能可靠，运行状态稳定,嗓声低；输出端应用多级增力机构，低速搅拌...

溶出仪的校准方法：校准主要有机械方法和化学方法两种。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时器误差校准。1、外观检查主要采用目测的方法，大致对被检溶出仪的外观情...

药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们，实验测定的重要的工作环节...